CMC薬事
CMC薬事
海外で製造した医薬品の輸入には、製造所について外国製造業者認定（AFM）、原薬については通常、原薬等登録原簿（MF）の登録が必要です。
AFMの認定については代行者として、MFの登録については国内管理人として認定及び登録作業を行うとともに、その後の維持管理業務を行います。
また製造所のGMP適合性調査（承認前及び定期）に関しても支援いたします。
外国製造業者の認定 (AFM)
外国製造業者が日本へ医薬品を輸出する際には、外国製造業者の認定 (AFM)が必要です。
ファーマパートナーズはICC（国内代理人）として、必要書類作成、PMDA(医療品医療機器総合機構)とMHLW(厚生労働省)への申請業務や、国内外のスムーズな交信のサポートをいたします。
ファーマパートナーズはICC（国内代理人）として、必要書類作成、PMDA(医療品医療機器総合機構)とMHLW(厚生労働省)への申請業務や、国内外のスムーズな交信のサポートをいたします。
- 認定プロセス -
海外製造業者
製造所に関るサイトマスターファイル（フロアプラン、設備、等）
国内代理人（ファーマパートナーズ）
外国製造業者認定申請書（FD申請）
医薬品医療機器総合機構/厚生労働省
原薬等登録原簿 (MF/J-DMF)登録
ファーマパートナーズでは国内での原薬等登録原簿 (MF/J-DMF)登録の申請業務の支援をいたします。
製薬メーカーでの長い勤務経験のあるメンバーが国内進出を強力にバックアップいたします。
製薬メーカーでの長い勤務経験のあるメンバーが国内進出を強力にバックアップいたします。
- 登録プロセス -
海外製造業者
CTD Module3
国内管理人（ファーマパートナーズ）
原薬等登録原簿文書一式（FD申請)
医薬品医療機器総合機構
GMP適合性調査（承認前及び定期）
GMP適合性調査でも適合性調査、書面作成、申請、実施などを支援いたします。
複雑な日本の薬事事情を把握しているファーマパートナーズのコンサルタントが、トータルサポートいたします。
複雑な日本の薬事事情を把握しているファーマパートナーズのコンサルタントが、トータルサポートいたします。
