欧米を含む海外で製造販売承認を受けたデータ・書類一式を日本での医薬品製造販売承認に持ち込む場合、いかにICH協議が進んでいるとはいえ、日本の薬事法規制にはマッチしないことが多い。
何が、どこがマッチしないのかを分析して、過不足を補うことは、日本市場参入の初期活動である。
ファーマパートナーズは現行薬事法に照らし合わせ、このギャップ分析をして、英文での報告書を作成します。
また逆に、国内開発品の海外進出も補助致します。

特にCMC薬事要件を得意としています。
日本薬局方、試験法、安定性試験など、数々の薬事要件があり、これを遵守したものでないと、臨床試験、製造販売承認申請は進みませんので、これらの要件を精査することは重要なことです。

日本市場参入にあたり市場の規模、競合品の販売実績、競合品の開発状況、薬価予想、などを調査することは、日本市場参入検討の第一歩です。
これらの情報を集め、報告書にまとめ、日本市場進出を検討している海外製薬企業に英文でレポートします。

グローバルな製薬企業あれば、日本にも法人（子会社）を持っているため、日本市場参入はそこを通して、開発、承認取得、販売、ということが可能です。
一方、日本に法人（子会社）を持たない海外の中小・ベンチャー企業は、日本でのパートナーが必要となります。ライセンス活動を通して日本のパートナーを探すことになりますが、その際、どのようなパートナー候補があり、どのような背景を持っているかを知ることは重要なことです。私どもはこれらのパートナー情報を集め支援します。